相信國內(nèi)許多的制造商完全可以滿足這些要求，如果國產(chǎn)設備按照此要求進行制造，必定降低藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風險，再輔之詳細的驗證文件，就會進一步提高設備的技術含量。

在滿足GMP要求的同時，我們還應充分考慮到節(jié)能，這里的耗能涉及到化霜預熱功能段、冷水除濕、加熱段、流化床筒體內(nèi)負壓保持。根據(jù)URS，如果不需要化霜預熱段，可以取消該功能段的設置，否則既增加了投資，又增加了進風阻力，增加了能耗。冷水除濕段與蒸汽加熱器采用PLC電磁閥自動控制，設定出風溫濕度，常規(guī)的流化床干燥參數(shù)d為11 g/m3、t為80 ℃，流化床的進風量與排風量的關系可以通過PLC對筒內(nèi)負壓和自動調(diào)節(jié)進風閥和排風閥加以設定。根據(jù)FDA的要求，空調(diào)處理單元的三級過濾器非常關鍵，國產(chǎn)設備之所以存在較大的風險主要原因就在于過濾器問題，過濾器的選型很重要，必須明確說明過濾器的規(guī)格型號，G4、F8、H13必須符合國際通用標準，不能圖價格便宜隨便采用無紡棉制作，否則會存在較大的質(zhì)量風險，當然標準的過濾器會增加空氣流動的阻力，但是我們的前提是首先要滿足質(zhì)量要求。

振動流化床干燥設備流化床運行時，內(nèi)部的顆粒運動的軌跡與空氣熱交換也有著密切的聯(lián)系，目前通常是底部的空氣吹上來，使顆粒呈對流狀，顆粒在空中停留的時間就是顆粒內(nèi)水分蒸發(fā)的時間，GEA制造的流化床干燥設備底部采用魚鱗狀出風口，使得顆粒在筒內(nèi)呈螺旋狀升高，有效地增加了流線的長度和與空氣熱交換的時間，充分利用了能源。

在固體制劑的生產(chǎn)工藝中，一步制粒和流化床干燥設備是經(jīng)常被選用的設備，流化床干燥設備也從臥式振動流化床干燥機發(fā)展到多用途的一步制粒機，隨著材料加工、智能化控制等新興技術的運用，流化床干燥設備在傳統(tǒng)國產(chǎn)設備領域也面臨著新的機遇與挑戰(zhàn)。作為制藥企業(yè)用戶，在新建項目或車間改造時，首先考慮的是根據(jù)生產(chǎn)工藝與產(chǎn)能需要，確定設備的選型和配置要求，對設備的重要組成部分、可選項、必需配置作出要求和說明，這有利于用戶以最小的投資獲得性價比最大的設備。

流化床干燥設備的URS（客戶需求）已成為選擇供應商使用的技術文件，設備供應商需要滿足文件中提出的配置信息和條件，同時URS也對設備制造商提出了技術改進的要求。

目前，國內(nèi)GMP對設備的DQ要求非常松懈，而設備需求是DQ的一部分，我們所了解的預確認僅僅是對設備選型、材質(zhì)、產(chǎn)能作大致的描述，沒有設備的詳細配置要求，這也是導致國產(chǎn)設備包括流化床干燥設備制造、控制系統(tǒng)、加工精度遲遲不能進步的一個主要原因。作為流化床干燥設備的用戶，我們在進行國產(chǎn)設備與進口設備比較的時候，也欣喜地發(fā)現(xiàn)國內(nèi)一些設備制造商已開始嘗試從詳細的設備客戶需求開始，逐步接受美國FDA、歐盟、WHO所要求的URS模式，根據(jù)不同的產(chǎn)品，量身定做設備，這也是中國藥機發(fā)展的必由之路。

振動流化床干燥設備